浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省經(jīng)濟(jì)和信息化廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》全文如下

關(guān)于全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知

浙藥監(jiān)械〔2022〕1 號(hào)

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、經(jīng)信局：

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉及生物工程、電子信息、互聯(lián)網(wǎng)+、生命健康、新材料等，是高新技術(shù)領(lǐng)域復(fù)合交叉的知識(shí)密集、資金密集型產(chǎn)業(yè)，浙江省具有較好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和特色優(yōu)勢(shì)。為貫徹新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)省域藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，以高水平安全推進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，特下發(fā)本通知。

一、總體思路

堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，緊扣忠實(shí)踐行“八八戰(zhàn)略”、 奮力打造“重要窗口”為主題主線，以爭(zhēng)創(chuàng)社會(huì)主義現(xiàn)代化先行省、 高質(zhì)量發(fā)展建設(shè)共同富裕示范區(qū)總目標(biāo)，以數(shù)字化改革為引領(lǐng)，以保安全、促發(fā)展、爭(zhēng)一流為導(dǎo)向，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，圍繞生命健康科創(chuàng)高地建設(shè)要求，加快高能級(jí)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，建設(shè)全國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)先進(jìn)制造業(yè)集群，力爭(zhēng)成為具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

二、工作目標(biāo)

進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)部門(mén)與監(jiān)管部門(mén)高效互動(dòng)，圍繞植（介）入類器械、大型影像設(shè)備、醫(yī)用新材料、人工智能醫(yī)療器械、分子診斷試劑及配套檢測(cè)設(shè)備、質(zhì)譜診斷試劑及配套檢測(cè)設(shè)備、創(chuàng)新 標(biāo)志物或方法學(xué)體外診斷試劑及配套檢測(cè)設(shè)備、高端康復(fù)輔助器具、醫(yī)用光學(xué)器械、微創(chuàng)診療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，加強(qiáng)檢驗(yàn)、審評(píng)、檢查有效銜接，提升審評(píng)審批效率，壓縮第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限。進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的產(chǎn)品數(shù)保持全國(guó)前列，推動(dòng)人工心臟瓣膜、腫瘤早期篩查、分子體外診斷等領(lǐng)域基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。到 2025 年，涌現(xiàn)一批自主創(chuàng)新能力強(qiáng)的領(lǐng)軍型企業(yè)，形成多個(gè)產(chǎn)業(yè)集聚優(yōu)勢(shì)明顯的醫(yī)療器械園區(qū)，基本形成產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合、上中下游銜接、大中小企業(yè)協(xié)同的全鏈條創(chuàng)新體系。全省醫(yī)療器械制造業(yè)產(chǎn) 值達(dá) 1000 億。

三、重點(diǎn)工作

（一）全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力

1.完善政策制度。全面落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，推動(dòng)制定藥品醫(yī)療器械管理綜合地方立法，修訂相關(guān)政府規(guī)章，健全醫(yī)療器械監(jiān)管制度，完善第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，制訂第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，推動(dòng)更多臨床急需、 社會(huì)需求大、專用于特定人群的產(chǎn)品納入優(yōu)先和創(chuàng)新通道。

2.加強(qiáng)行政監(jiān)管能力。按照風(fēng)險(xiǎn)管控原則，優(yōu)化完善省市縣三級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，支持基層醫(yī)療器械專業(yè)所建設(shè)，構(gòu)建醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用分類監(jiān)管機(jī)制和協(xié)同監(jiān)管體系，確保監(jiān)管責(zé)任與屬地責(zé)任的有機(jī)統(tǒng)一、有序銜接，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管協(xié)同。深化綜合執(zhí)法改革，加強(qiáng)基層醫(yī)療器械執(zhí) 法能力建設(shè)。實(shí)施藥品科學(xué)監(jiān)管行動(dòng)計(jì)劃，建立統(tǒng)一、高效的藥品安全專家?guī)?。探索建立醫(yī)療器械非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制，與國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥研究所協(xié)作開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)。

3.加強(qiáng)職業(yè)檢查能力。落實(shí)省委組織部、省編辦、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局《關(guān)于深化藥品監(jiān)管體制改革完善市級(jí)藥品檢查 機(jī)制建設(shè)的通知》，加強(qiáng)省市兩級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)和職業(yè)化專業(yè)化檢 查員隊(duì)伍建設(shè)，完善醫(yī)療器械檢查員統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，組織實(shí)施職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程，構(gòu)建“專職檢查員+兼職檢查員+購(gòu)買檢查服務(wù)”的檢查員隊(duì)伍體系。建立健全檢查員分級(jí)分類管理工作機(jī)制，健全檢查管理制度、質(zhì)量保證體系、激勵(lì)機(jī)制和工作體系。

4.加強(qiáng)稽查辦案能力。組織實(shí)施藥品稽查執(zhí)法“雙鷹”工程， 完善省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管與藥品監(jiān)管工作機(jī)制。推動(dòng)落實(shí)市縣藥品稽查執(zhí)法能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，加強(qiáng)市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)藥品稽查執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)、設(shè)備和服裝等條件。完善藥品安全行查銜接、行管銜接、行刑銜接機(jī)制。強(qiáng)化重點(diǎn)問(wèn)題整治，落實(shí)“處罰到人”措施。健全區(qū)域協(xié)作、證據(jù)互認(rèn)、信息共享等跨區(qū)域跨層級(jí)稽查協(xié)作機(jī)制。

5.提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力。以省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院為龍頭，加強(qiáng)省市醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。省級(jí)加快打造長(zhǎng)三角醫(yī)療檢測(cè)評(píng)價(jià)與創(chuàng)新服務(wù)綜合體，建設(shè)醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)中心、公共衛(wèi)生應(yīng)急物資（醫(yī)療器械）檢測(cè)中心、醫(yī)療器械全生命周期創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)；充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，向企業(yè)及時(shí)提供技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)。支持第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，幫助企業(yè)提升自檢能力，鼓勵(lì)具備條件的機(jī)構(gòu)取得國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)的資質(zhì)認(rèn)定和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可。

6.提升技術(shù)審評(píng)能力。建好國(guó)家藥監(jiān)局第二類醫(yī)療器械審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地。設(shè)立“醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究中心”。充分發(fā)揮“國(guó)家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新浙江服務(wù)站”作用，提前介入、優(yōu)先指導(dǎo)、支持創(chuàng)新。加強(qiáng)與創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)的合作，優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新醫(yī)療器械研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制。優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)審批程序，并聯(lián)開(kāi)展審評(píng)與現(xiàn)場(chǎng)核查。持續(xù)推進(jìn)審評(píng)能力建設(shè)，擴(kuò)大審評(píng)員隊(duì)伍數(shù)量，確保審評(píng)力量與產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模相適應(yīng)。每年組織開(kāi)展注冊(cè)申報(bào)人員公益培訓(xùn)。

7.完善不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制。建立健全醫(yī)療器械警戒制度和不良事件監(jiān)測(cè)制度，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人醫(yī)療器械警戒主體責(zé)任。加強(qiáng)省市縣三級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)體系和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力建設(shè)，協(xié)同醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及消費(fèi)群體，完善醫(yī)療器械安全合理使用監(jiān)測(cè)機(jī)制。持續(xù)提升不良事件報(bào)告質(zhì)量。在可疑不良事件的處置中，充分應(yīng)用警示、召回、再評(píng)價(jià)等行政和技術(shù)手段，爭(zhēng)取我省不良事件監(jiān)測(cè)工作繼續(xù)走在全國(guó)前列。

8.提升標(biāo)準(zhǔn)化工作能力。加快完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制。深化醫(yī)用光學(xué)和儀器等醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系研究和建設(shè)。支持企業(yè)專家到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)任職。與省標(biāo)準(zhǔn)化研究院合作探索標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化，提高標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)用效率。提升醫(yī)療器械重點(diǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)話語(yǔ)權(quán)，加強(qiáng)醫(yī)用內(nèi)窺鏡、 接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品、眼科光學(xué)和儀器以及醫(yī)用激光和光治療設(shè)備等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂，到 2025 年，制修訂醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)15個(gè)以上。

9.推進(jìn)監(jiān)管數(shù)字化改革。構(gòu)建數(shù)字藥監(jiān)“1+4+1”架構(gòu)，建設(shè)以藥品安全風(fēng)險(xiǎn)精密智控系統(tǒng)為核心的“數(shù)字藥監(jiān)”綜合集成平臺(tái)， 打造“浙藥安全在線”“浙藥賦能在線”等集成應(yīng)用以及“黑匣子”“浙藥檢查”“浙藥稽查”“浙藥追溯”“浙藥通辦”“浙藥智詢”“浙 藥科創(chuàng)”等場(chǎng)景應(yīng)用，以數(shù)字化促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)。加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保環(huán)節(jié)的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。迭代升級(jí)省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)審批系統(tǒng)、 生產(chǎn)許可和備案系統(tǒng)、經(jīng)營(yíng)許可和備案系統(tǒng)。應(yīng)用浙江省行政執(zhí)法監(jiān)管（互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管）平臺(tái)，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展雙隨機(jī)一公開(kāi)監(jiān)管。

10.發(fā)揮社會(huì)共治作用。弘揚(yáng)“戒欺”文化，支持行業(yè)協(xié)會(huì)制訂行規(guī)行約，發(fā)揮自我管理、自我服務(wù)、自我監(jiān)督功能。弘揚(yáng)工匠精神、專業(yè)精神，提升醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員執(zhí)業(yè)素養(yǎng)。構(gòu)建監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)企業(yè)、社會(huì)公眾之間良好有序的風(fēng)險(xiǎn)溝通機(jī)制。制定、落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)信用監(jiān)管辦法。推進(jìn)以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管建設(shè)，實(shí)現(xiàn)掌上治理、一網(wǎng)通管。探索醫(yī)療器械安全責(zé)任保險(xiǎn)等制度。推進(jìn)“浙江醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟”建設(shè)，繼續(xù)舉辦浙江省藥品監(jiān)管系統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和科技成果拍賣活動(dòng)，開(kāi)展醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)。

（二）促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

1.促進(jìn)研發(fā)能力提升。緊盯全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿，以攻克重大醫(yī)療技術(shù)難題為目標(biāo)，加快布局和實(shí)施新興和顛覆性技術(shù)創(chuàng)新。支持新一代人工智能、大數(shù)據(jù)、高性能計(jì)算、5G 等前沿科技在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用。支持有條件的企業(yè)和高校院所圍繞國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新開(kāi)展省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和省級(jí)企業(yè)研究機(jī)構(gòu)建設(shè)。加快省級(jí)體外診斷試劑臨床工程研究中心建設(shè)，探索建立以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為依托的生物樣本庫(kù)。

2.促進(jìn)臨床前研究和臨床試驗(yàn)?zāi)芰μ嵘?。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)與政府、高校、第三方機(jī)構(gòu)等合作，打造醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與安全性評(píng)價(jià)、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等為一體的綜合平臺(tái)，構(gòu)建開(kāi)放協(xié)同的臨床前研究和臨床試驗(yàn)服務(wù)體系。加快建設(shè)區(qū)域性大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心，支撐醫(yī)療器械非臨床研究。加快建設(shè)國(guó)家和省級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心。探索組建“臨床試驗(yàn)加速器”，推動(dòng)區(qū)域性倫理互認(rèn)，提升臨床試驗(yàn) 平均啟動(dòng)時(shí)間，加快臨床試驗(yàn)樣本有效供給。

3.推進(jìn)注冊(cè)人、備案人制度。鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人、 備案人制度優(yōu)化資源配置，提升注冊(cè)人、備案人質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化注冊(cè)人、備案人全生命周期質(zhì)量主體責(zé)任。推廣合同研發(fā)生產(chǎn)組織新模式，推動(dòng)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)一批國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的合同生產(chǎn)組織（CMO）或合同研發(fā)生產(chǎn)組織 （CDMO）。探索推進(jìn)長(zhǎng)三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、區(qū)域科技創(chuàng)新共同體等建設(shè)，構(gòu)建長(zhǎng)三角地區(qū)互認(rèn)互信合作機(jī)制。

4.做精做強(qiáng)做大企業(yè)。實(shí)施“高成長(zhǎng)性企業(yè)培育計(jì)劃”、企業(yè) 上市和并購(gòu)重組“鳳凰行動(dòng)計(jì)劃”，積極扶持一批潛力醫(yī)療器械企業(yè)。開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在同一集團(tuán)公司、同一醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)或集聚區(qū)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、公共用氣用水系統(tǒng)、滅菌設(shè)備的資源共享共用共管試點(diǎn)。實(shí)施“雄鷹行動(dòng)”，培育百億級(jí)龍頭企業(yè)，支持龍頭企業(yè)開(kāi)展跨國(guó)兼并重組。深入實(shí)施高新技術(shù)企業(yè) “雙倍增”計(jì)劃，培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新性企業(yè)。

5.打造先進(jìn)制造集群。依托產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)、高新 技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)和工業(yè)園區(qū)等平臺(tái)，高標(biāo)準(zhǔn)謀劃建設(shè)一批醫(yī)療器械重點(diǎn)園區(qū)和示范基地。加大對(duì)我省已有的傳統(tǒng)區(qū)塊性醫(yī)療器械產(chǎn)品的扶持力度。以省藥監(jiān)局醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站為輻射點(diǎn)，加大對(duì)重點(diǎn)園區(qū)和產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的支持力度，輻射推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。抓好《省藥監(jiān)局省發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)支持仙居縣跨越式高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措的通知》的貫徹實(shí)施。

6.建設(shè)產(chǎn)業(yè)大腦和未來(lái)工廠。構(gòu)建“產(chǎn)業(yè)大腦+未來(lái)工廠”的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，加快在杭州建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大腦。運(yùn)用云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈等新一代信息技術(shù)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型進(jìn)行分析、引導(dǎo)和管理，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新鏈雙向融合， 推動(dòng)醫(yī)療器械和數(shù)字經(jīng)濟(jì)協(xié)同發(fā)展。支持醫(yī)療器械企業(yè)以數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)生產(chǎn)流程再造，打造“未來(lái)工廠”引領(lǐng)、智能工廠為主題的新智 造企業(yè)群體。

7.打造“浙造器械”品牌。支持醫(yī)療裝備領(lǐng)域企業(yè)開(kāi)展重大短板裝備的首臺(tái)（套）產(chǎn)品工程化攻關(guān)，對(duì)經(jīng)認(rèn)定為首臺(tái)（套）產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備分檔給予認(rèn)定獎(jiǎng)勵(lì)。推動(dòng)醫(yī)療裝備領(lǐng)域首臺(tái)（套） 產(chǎn)品推廣應(yīng)用突破，落實(shí)首臺(tái)（套）保險(xiǎn)補(bǔ)償、招標(biāo)投標(biāo)、政府采購(gòu)等支持政策，加強(qiáng)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理，落實(shí)使用首臺(tái)（套） 產(chǎn)品盡職免責(zé)機(jī)制。對(duì)列入“浙江制造精品”的醫(yī)療器械產(chǎn)品，和首臺(tái)（套）產(chǎn)品目錄的醫(yī)療裝備，在同等條件下實(shí)施優(yōu)先采購(gòu)。深入推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用國(guó)產(chǎn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備試點(diǎn)工作，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用被認(rèn)定為首臺(tái)（套）產(chǎn)品的醫(yī)療裝備。

8.促進(jìn)流通新業(yè)態(tài)新模式發(fā)展。加快發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)療器械物流，加強(qiáng)智能化、自動(dòng)化物流技術(shù)和智能裝備的升級(jí)應(yīng)用。鼓勵(lì)第三方醫(yī)療器械物流發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)療器械冷鏈物流規(guī)范發(fā)展。深化市場(chǎng)營(yíng)銷、運(yùn)營(yíng)管理、倉(cāng)儲(chǔ)物流、產(chǎn)品服務(wù)等環(huán)節(jié)的數(shù)字化應(yīng)用。支持醫(yī)療器械流通企業(yè)與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)融合發(fā)展，發(fā)展智慧供應(yīng)鏈、智慧物流等新形態(tài)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等零售新模式，引導(dǎo)線上線下規(guī)范發(fā)展。

9.健全常態(tài)化儲(chǔ)備體系。建設(shè)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的應(yīng)急醫(yī)療物資生產(chǎn)基地，推進(jìn)公共衛(wèi)生應(yīng)急產(chǎn)品研發(fā)以及快速生產(chǎn)平臺(tái)建設(shè)，支持防護(hù)用具、診斷設(shè)備和試劑企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)承接能力。制定有針對(duì)性的應(yīng)急醫(yī)療物資目錄和生產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)清單，科學(xué)調(diào)整醫(yī)療器械儲(chǔ)備的品種、規(guī)模和結(jié)構(gòu)，提升儲(chǔ)備效能，對(duì)列入儲(chǔ)備目錄的醫(yī)療器械優(yōu)化注冊(cè)審批服務(wù)。完善醫(yī)療器械儲(chǔ)備管理制度，提高戰(zhàn)時(shí)狀態(tài)的緊急擴(kuò)容和自主保障能力。

10.提升人才支撐能力。支持創(chuàng)建生物醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)家產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、國(guó)家制造業(yè)創(chuàng)新中心等國(guó)家級(jí)創(chuàng)新載體。支持中國(guó)科學(xué)院腫瘤與基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、中國(guó)科學(xué)院寧波材料所、清華大學(xué)長(zhǎng)三角研究院、浙江清華柔性電子技術(shù)研究院、北航杭州創(chuàng)新研究院等一批新型研發(fā)平臺(tái)建設(shè)。實(shí)施“藥匠”培育工程，發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修院長(zhǎng)三角教學(xué)基地等平臺(tái)作用，創(chuàng)新人工智能、新材料、分子診斷等專業(yè)技術(shù)人才引進(jìn)方式，強(qiáng)化骨干人才定向培養(yǎng)。支持浙江藥科職業(yè)大學(xué)高質(zhì)量、內(nèi)涵式發(fā)展，為醫(yī)療器械行業(yè)輸送高級(jí)專業(yè)技術(shù)人才和高水平“金藍(lán)領(lǐng)”。

（三）保障措施

產(chǎn)業(yè)部門(mén)和監(jiān)管部門(mén)建立常態(tài)化會(huì)商機(jī)制，加強(qiáng)重要產(chǎn)業(yè)政策、監(jiān)管法規(guī)等信息的交流共享，定期召開(kāi)工作會(huì)議，形成暢通高效溝通渠道，有針對(duì)性地解決問(wèn)題，提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。積極構(gòu)建多部門(mén)協(xié)同政策工具箱，強(qiáng)化安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策協(xié)同。支持各地根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)類型，研究出臺(tái)鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策。建立年度監(jiān)測(cè)分析和跟蹤評(píng)估機(jī)制，對(duì)重點(diǎn)任務(wù)落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤分析，加強(qiáng)督促檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，研究制訂相關(guān)措施，把實(shí)施工作落到實(shí)處。

                                                                            浙江省藥品監(jiān)督管理局

                                                                           浙江省經(jīng)濟(jì)和信息化廳

                                                                                  2022年1月4日