口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南

（國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布 2020年4月）

　　為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準入要求及梳理的國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認證機構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。

　　一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求

　　（一）口罩

　　歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。

　　1.醫(yī)用口罩

　　醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應(yīng)的標準是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

　?。?/span>1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證。

　?。?/span>2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

　　2. 個人防護口罩

　　個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標準是EN149。

　?。ǘ┓雷o服

　　防護服也分為醫(yī)用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。

　?。ㄈ?/span> 歐盟公告機構(gòu)查詢地址

　　1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：

　　https：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction＝directive.notifiedbody&dir_id＝13

　　2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：

　　https：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction＝directive.notifiedbody&dir_id＝34

　　3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：

　　https：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction＝directive.notifiedbody&dir_id＝155501

　　二、美國對口罩等防疫用品準入要求

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　　美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

　　1. 醫(yī)用口罩

　　醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

　?。?/span>1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。

　?。?/span>2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。

　　2. 個人防護口罩

　　防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

　?。ǘ┓雷o服

　　對醫(yī)用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。

　　三、中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)名錄

　　四、中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認證的機構(gòu)名錄